為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問(wèn)題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說(shuō)的，感覺(jué)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國(guó)的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個(gè)大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前研究、法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)CRO等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗(yàn)非常專業(yè)的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國(guó)際法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，所以對(duì)中、美、歐市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求十分熟悉。

下面，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！

1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，如無(wú)能力檢測(cè)則需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國(guó)家承認(rèn)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過(guò)同類產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、申請(qǐng)人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件評(píng)估、有限元分析、臨床評(píng)價(jià)、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過(guò)程的各種研發(fā)和檢測(cè)需求。