在醫(yī)療器械行業(yè)里，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為注冊(cè)是很難的一件事。主要是由于醫(yī)療器械門類多、未知因素多、耗時(shí)長、花費(fèi)大、涉及部門多、門檻較高，注冊(cè)或者備案過程中，往往由于前期工作的不嚴(yán)謹(jǐn)給日后工作帶來無盡的麻煩。隨著新法的陸續(xù)頒布，國家對(duì)注冊(cè)人的要求也越來越高。筆者主要就借著醫(yī)療器械的一個(gè)品類-創(chuàng)面敷料，和大家一起共同梳理企業(yè)注冊(cè)中可能遇到的難點(diǎn)或者說痛點(diǎn)以及容易忽視的問題，給企業(yè)注冊(cè)工作一點(diǎn)建議和幫助。

新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已于2021年10月1日正式實(shí)施。該法規(guī)是醫(yī)療器械注冊(cè)的法律依據(jù)。下邊我們從八個(gè)方面展開論述注冊(cè)的相關(guān)流程及關(guān)鍵事項(xiàng)。

一、境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)流程

二、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》

三、創(chuàng)面敷料分類要求，匯總近年來關(guān)于產(chǎn)品分類的文件

先來看看創(chuàng)面敷料的管理類別，在“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）”分類目錄里，創(chuàng)面敷料屬于14（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）-10（創(chuàng)面敷料）。如下圖所示：

（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途對(duì)照歷年的《分類界定結(jié)果匯總》，參考該類文件來辨別申報(bào)產(chǎn)品的管理屬性和類別。

四、相關(guān)創(chuàng)面敷料的技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國家局發(fā)布的有關(guān)創(chuàng)面敷料的技術(shù)審查指導(dǎo)原則：

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號(hào)）

外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第120號(hào)）

水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第31號(hào)）

申報(bào)創(chuàng)面敷料的企業(yè)，可參考以上指導(dǎo)原則，針對(duì)自己準(zhǔn)備立項(xiàng)的產(chǎn)品提前進(jìn)行熟悉，便于對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)周全考慮。

五、創(chuàng)面敷料免臨床的要求（國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告）（2021年第71號(hào)）

申請(qǐng)企業(yè)依據(jù)以上通告，結(jié)合自身研發(fā)產(chǎn)品的適應(yīng)癥宣稱，確認(rèn)是否符合免臨床的要求。確有模糊的問題，建議與藥監(jiān)負(fù)責(zé)審核的部門進(jìn)行必要的溝通確認(rèn)。

六、創(chuàng)面敷料臨床評(píng)價(jià)同品種比對(duì)的要求（《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》）（總局通告2015年第14號(hào)）

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號(hào)），對(duì)于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

七、關(guān)于重組膠原蛋白管理類別的劃分（《關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》）（國家藥監(jiān)局2021年第27號(hào)）

首先要確定產(chǎn)品是醫(yī)療器械而不是藥品。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理。若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

八、注冊(cè)過程和遞交資料的關(guān)鍵要點(diǎn)/注意事項(xiàng)

某些新辦的企業(yè)，在注冊(cè)時(shí)往往感到很茫然，會(huì)考慮選擇第三方公司協(xié)助辦理，某些中介或代理性質(zhì)的第三方并不負(fù)責(zé)申報(bào)資料專業(yè)性方面的指導(dǎo)，只是跑跑腿，而且申報(bào)也是在系統(tǒng)申報(bào)，企業(yè)自身也需要熟悉系統(tǒng)，況且收費(fèi)也不低，這樣企業(yè)就不值。建議選擇正規(guī)的咨詢類公司，咨詢類公司能對(duì)你注冊(cè)申報(bào)有實(shí)質(zhì)性的幫助。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供二類醫(yī)療器械注冊(cè)一站式合規(guī)服務(wù)。