文章來源：思宇MedTech ；編輯：Snowy Tao

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本文介紹三類醫(yī)療器械注冊/備案的流程與申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。

如果對于醫(yī)療器械的定義、分類、政策體系還不熟悉，請看本系列前文。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》原文官網(wǎng)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門

02

第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求

（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時限

（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明

（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

03

第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

4.安全風險分析報告

按照《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用的產(chǎn)品標準及說明

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

6.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫(yī)療器械說明書

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（1）省（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

（3）國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11.申請人應(yīng)當對其所提交材料真實性的自我保證聲明

應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

12.申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

04

第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）注冊流程與時限

（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)

（3）在有效期內(nèi)

3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標準及說明：

（1）標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；

（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9.醫(yī)療器械說明書：

應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）在有效期內(nèi)

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

附件：

1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可復(fù)制此鏈接到瀏覽器打開）

2.《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可復(fù)制此鏈接到瀏覽器打開）