一、申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》填寫“申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別自行判定表”。

2、 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得省食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，且申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3、 申報(bào)的注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知》相關(guān)要求。

二、 申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)首次注冊(cè)需提交的資料（一式二份）：

1、舟山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（蓋章）；

2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件（蓋章）；

3、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋章）；

4、 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別自行判定表（蓋章）；

5、辦理第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個(gè)人身份證復(fù)印件（蓋章）；

6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（3）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

7、 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，包括：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

8、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明，包括：

（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

9、 產(chǎn)品使用說明書(按照《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編寫)，至少包括：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

10、 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章)。

（二）申請(qǐng)重新注冊(cè)需提交的材料（一式二份）：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年，注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)，重新注冊(cè)申報(bào)資料；或者第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化：

①型號(hào)、規(guī)格

②生產(chǎn)地址

③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

④產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

⑤產(chǎn)品適用范圍，且應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

申請(qǐng)要求和上報(bào)資料同首次注冊(cè)。

（三）申請(qǐng)注冊(cè)變更需提交的材料（一式二份）：

第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化：

①生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變

②生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變

③生產(chǎn)地址的文字性改變

④產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變

⑤型號(hào)、規(guī)格的文字性改變

⑥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

⑦代理人改變

⑧售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更。

企業(yè)名稱變更，產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的變更申請(qǐng)中，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：

　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件；

　　（3）新的營業(yè)執(zhí)照；

　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　　（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　　（2）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）醫(yī)療器械說明書；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件；

　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

　　（5）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、辦理程序

（一）首次注冊(cè)

1、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請(qǐng)表并網(wǎng)上上報(bào)(首次注冊(cè)企業(yè)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)事先將制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行委托浙江省醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審查，審查通過的才能申請(qǐng)注冊(cè)),網(wǎng)上申報(bào)成功后，打印申請(qǐng)表和相關(guān)材料送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

受理部門收到申請(qǐng)表和相關(guān)材料后進(jìn)行網(wǎng)上簽收，申辦事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍的，出具《申請(qǐng)材料簽收單》；需要補(bǔ)正材料的發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《受理通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申辦事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》。

2、審查與決定

受理部門應(yīng)自《受理通知書》發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查組織技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，作出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，并書面通知申辦人。不同意的說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、發(fā)證

受理部門應(yīng)自作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并送達(dá)申請(qǐng)人。

（二）重新注冊(cè)

重新注冊(cè)的受理與審批程序按首次注冊(cè)程序進(jìn)行。

（三）注冊(cè)變更

1、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫變更申請(qǐng)表并網(wǎng)上上報(bào),網(wǎng)上申報(bào)成功后，打印申請(qǐng)表和相關(guān)材料送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

受理部門收到申請(qǐng)表和相關(guān)材料后進(jìn)行網(wǎng)上簽收，申辦事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍的，出具《申請(qǐng)材料簽收單》；需要補(bǔ)正材料的發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《受理通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申辦事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》。

2、審查與決定

受理部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自《受理通知書》發(fā)出之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否同意變更的書面決定。作出不予變更的書面決定的，應(yīng)說明理由并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、發(fā)證

受理部門應(yīng)作出予以變更書面決定的，應(yīng)發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com