對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊是一個非常重要的證據。由于國家對醫(yī)療器械的注冊非常嚴格，計劃按照相應的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評估有效性研究及其結果，以決定是否同意其申請過程。那么，醫(yī)療器械注冊的條件是什么呢？讓我們來看看吧！

醫(yī)療器械注冊條件

（1）公司需要具有適合經營范圍和經營規(guī)模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械公司的質量負責人不僅要有相關的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質量管理經驗；

（2）具有適合經營范圍和規(guī)模的經營.存儲場所。如經營三類或二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設倉庫；

（3）有適合經營的醫(yī)療器械的質量管理體系；

（4）具有適合經營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導.技術培訓和售后服務能力，或同意由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的公司，除此之外，還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。

醫(yī)療器械注冊流程

1.定義醫(yī)療器械產品，確定實際屬于哪種醫(yī)療器械產品。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風險饑餓管理，分為一類.二.監(jiān)管三類醫(yī)療器械商品。

2.檢測產品。對于一類醫(yī)療器械產品，可以報告，一類無法檢測的產品需要委托檢測機構進行檢測。.三.醫(yī)療器械商品需當委托國家認可的檢測中心進行檢測，檢測中心應當向申請人出具預評價和檢驗報告。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量認證體系的有關要求，注冊檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者注冊申請。

3.臨床試驗。一類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗。.三類醫(yī)療器械商品不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過對同類產品的信息比較獲得臨床評價資料的，需要進行臨床試驗。

4.申請人應當按照有關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。受理申請注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申請材料移交技術評審機構，技術評審機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術評審，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術評審。

5.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審查完成后20個工作日內作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊，自審計決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，經批準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。未注冊的，應當書面說明原因，并告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

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