產(chǎn)品注冊(cè)/備案是醫(yī)療器械生命周期中的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國(guó)境內(nèi)合法銷售。

本篇文章將帶您了解：

什么樣的產(chǎn)品需要注冊(cè)/備案？

醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門(mén)有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械備案流程及材料要求？

醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站有哪些？

本文所介紹的三類醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的流程與申報(bào)材料要求，依據(jù)的是2021年6月1日開(kāi)始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》原文官網(wǎng)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門(mén)

【什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)/備案】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條，明確進(jìn)行了定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如果無(wú)法判斷一個(gè)產(chǎn)品是否具有醫(yī)療用途，可申請(qǐng)分類界定，請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)幫忙判斷。

從產(chǎn)品組成上看，如果一個(gè)器械產(chǎn)品含有藥品成分，藥理作用再疊加器械本身的物理作用 → 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途。這種情況下，請(qǐng)問(wèn)，這個(gè)產(chǎn)品是屬于醫(yī)療器械還是藥品？

為什么一定要弄清這個(gè)問(wèn)題呢？因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CMDE（醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心），而藥品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDE（藥品審評(píng)中心），完全不同的兩個(gè)部門(mén)。當(dāng)然也存在兩個(gè)部門(mén)聯(lián)合審評(píng)的情況，即CMDE審核器械部分的相關(guān)資料，CDE審核藥品相關(guān)的資料，最后再整合在一起給意見(jiàn)。那就是非常復(fù)雜的產(chǎn)品了，很少會(huì)遇到。如果不知道如何判斷產(chǎn)品到底是器械為主還是藥品為主，可申請(qǐng)屬性界定，請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)幫忙判斷。

【醫(yī)療器械的管理類別】

我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為以下三大類：

I類 ：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

II類 ：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

III類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

02

第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求

（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時(shí)限

（二）第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料

1．第一類醫(yī)療器械備案表；

2. 關(guān)聯(lián)文件；

3．產(chǎn)品技術(shù)要求；

4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

5．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

6．生產(chǎn)制造信息；

7．符合性聲明；

8．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

9．變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件；

10．補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)情況說(shuō)明；

11．第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)遺失后備案人向原備案部門(mén)的報(bào)告；

12．取消備案說(shuō)明及第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)。

A、首次備案：1-7。

B、變更備案：9、8。

（變更企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號(hào)、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時(shí)，需要提交企業(yè)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號(hào)等相關(guān)證明）

C、補(bǔ)發(fā)憑證：10、8。

【備注】補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

D、取消備案：12、8。

03

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及材料要求

（一）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及時(shí)限

（二）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

04

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及材料要求

（一）注冊(cè)流程與時(shí)限

（二）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管最為嚴(yán)格，因而申請(qǐng)材料也較多，分為境內(nèi)和境外第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。因篇幅有限，具體申報(bào)資料內(nèi)容不在此展示，感興趣的朋友可閱讀相關(guān)文件了解詳細(xì)內(nèi)容（復(fù)制鏈接到瀏覽器打開(kāi)）：

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

【Ⅱ類注冊(cè)和Ⅲ類注冊(cè)不同點(diǎn)】

05

醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)信息常用網(wǎng)站

醫(yī)療器械相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站整理如下，供讀者參考（復(fù)制鏈接到瀏覽器打開(kāi)）：國(guó)家級(jí)：> NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）

查詢數(shù)據(jù)資料庫(kù)、法規(guī)文件、不良事件等；

> CMDE（醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 https://www.cmde.org.cn/）

查詢指導(dǎo)原則、法規(guī)文件、答疑、培訓(xùn)視頻等，平時(shí)工作中使用最多的網(wǎng)站；

> NIFDC（中國(guó)食品藥品檢定研究院 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）

檢驗(yàn)資質(zhì)查詢、送檢相關(guān)信息查詢、醫(yī)療器械分類界定等；

地方級(jí)：BMMPA（北京市藥品監(jiān)督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/）

查詢北京市注冊(cè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料庫(kù)、法規(guī)文件、不良事件等；

BIMT（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 https://www.bimt.org.cn/）

檢驗(yàn)資質(zhì)查詢、送檢相關(guān)信息查詢；

以北京市為例，其他各省藥監(jiān)部門(mén)可以同理進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)檢索進(jìn)入。