近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。但過去醫(yī)療器械研發(fā)者面臨醫(yī)療器械注冊(cè)獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等難題，這一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關(guān)法規(guī)也進(jìn)行了修訂，本文將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度和注冊(cè)流程進(jìn)行簡單的介紹。

過去醫(yī)療器械研發(fā)者面臨醫(yī)療器械注冊(cè)獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等難題。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度簡介

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是當(dāng)今國際社會(huì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。

符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡稱“注冊(cè)人”）。其核心要義是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度于2017年12月在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)，2018年7月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至上海全市，而后，短時(shí)間內(nèi)，試點(diǎn)范圍又快速擴(kuò)大至廣東和天津自貿(mào)區(qū)。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市）。2019年，參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省份陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)的試點(diǎn)工作實(shí)施方案，并陸續(xù)取得試點(diǎn)成果。

注冊(cè)人制度可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效率。

在該制度下，只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請(qǐng)并取得注冊(cè)證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊(cè)人的合作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力的不足；有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。注冊(cè)人制度解除產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”的捆綁，可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效率。

醫(yī)療器械注冊(cè)流程

醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

二三類產(chǎn)品注冊(cè)簡要流程。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

隨著大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等技術(shù)的成熟，醫(yī)療器械不再囿于傳統(tǒng)，同時(shí)我國在中高端領(lǐng)域的醫(yī)療器械有較大的市場潛力。注冊(cè)人制度的發(fā)布給醫(yī)療器械行業(yè)帶來新的變化，推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

引用

1.https://mp.weixin.qq.com/s/sY3v9D4Td1RzqnBhJ_gxmQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/ba2I1nMj7lAycr7edXdpoQ

3.https://new.qq.com/omn/20210823/20210823A03C9U00.html

4.http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm

5.https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2022&filename=ZYLZ202202017&uniplatform=NZKPT&v=D7UYMU-ZZ15c3-OM5CxlBZeQg7DuLD1lwWLDliAGFIIC4gskm6Yg0cwGA0Yc7lNq

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