申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料：

一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；

（三） ，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱進(jìn)行證明材料復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱名單;

（六）生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他所需證明文件。