小編說

9月，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）秘書處舉辦了獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態(tài)及認可證書管理要求培訓。培訓圍繞認可證書、認可變更、認可狀態(tài)要求進行了介紹，針對文件重點、認可流程和常見問題進行了講解，近500家機構的人員在線參加了本次培訓，培訓促進了獲認可機構對相關管理要求的理解和實施，獲得了好評。

為了便于大家了解本次培訓內(nèi)容，我們制作了兩期專題，供行業(yè)人士參考。今天是第一篇。

認可變更涉及到的文件

CNAS-RL-01《實驗室認可規(guī)則》

（CNAS-RI-01《檢驗機構認可規(guī)則》 相同）

6申請受理要求

6.1提交的申請資料應真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。

5.3.2不定期監(jiān)督評審

5.3.2.1在發(fā)生以下情況時（但不限于），CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督

c)獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化；

9認可變更的要求

9.1.1獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內(nèi)通知CNAS秘書處：

a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；

c)認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發(fā)生改變；

d) 其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務活動和體系運行的變更。

注1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、授權簽字人等發(fā)生變更，應填寫并提交《變更申請書》。

注2：獲準認可實驗室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應及時更新。

9.1.2.1 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a)進行監(jiān)督評審或復評審；

b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；

c)對新申請的授權簽字人進行考核；

d)對變更情況進行登記備案。

9.1.2.2 當實驗室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實驗室除按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處外，還應立即停止使用認可標識/聯(lián)合標識，并制定相應的驗證計劃，保留相關記錄，待CNAS確認后，方可繼續(xù)（恢復）在相應領域內(nèi)使用認可標識/聯(lián)合標識。

9.1.2.3當實驗室發(fā)生9.1.1條所述變更但未及時或如實通報CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認但尚未獲得CNAS確認，就使用認可標識/聯(lián)合標識時，CNAS將視情況作出告誡、暫?；虺蜂N認可處理。

10 .2暫停

10.2.1獲準認可實驗室由于自身原因主動申請，或不能持續(xù)地符合CNAS認可條件和要求，例如：

b) 超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或錯誤聲明認可狀態(tài)，造成一定惡劣影響的；

c) 不能按期接受定期監(jiān)督或復評審；

d) 不按時繳納費用；

f) 實驗室的技術能力，如：人員、設施、環(huán)境（如搬遷）、檢測/校準/鑒定依據(jù)的方法、計量標準（數(shù)量較少）等發(fā)生變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識/聯(lián)合標識；

暫停期最多不超過6個月

10.4 撤銷認可

10.4.1在下列情況下，CNAS應撤銷認可：

i) 超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或錯誤聲明認可狀態(tài)，造成嚴重影響的；

10.6縮小認可范圍

10.6.1縮小認可范圍的條件

以下情況（但不限于），可以導致縮小認可范圍：

a) 獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍；

b) 業(yè)務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；

變更的具體規(guī)定

a) 提交變更的機構已獲認可超過2年（包括2年），近期未安排評審，并且提交內(nèi)容只涉及標準變更的，直接公布，待下次評審時由業(yè)務部門安排確認變更內(nèi)容；

b) 提交變更的機構已獲認可超過6年（包括6年），近期未安排評審，并且提交內(nèi)容是除a)以外的其他變更，直接公布，待下次評審時由業(yè)務部門安排確認變更內(nèi)容；

c) 提交變更的條件符合上述a)和b)，但業(yè)務部門已發(fā)《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》的，將相應資料轉(zhuǎn)交業(yè)務部門，由業(yè)務部門在本次評審中安排確認；

d） 除a）、b）和c)以外的其他情況，將材料轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理。

認可變更要求和需要提交的材料

變更要求

變更范圍

名稱、

地址、

法律地位、主要政策、組織結構、

高級管理和技術人員、

授權簽字人、

方法 標準 設備、環(huán)境、工作范圍、

其他

申報時間：20個工作日

申報方式：通知CNAS秘書處

通知的三種方式：

1.填報變更任務。涉及調(diào)整機構對外公布的數(shù)據(jù)：標準、授權簽字人、證書名稱、地址，都需要填寫系統(tǒng)變更任務，由CNAS確認調(diào)整的能力。

2. 機構自行維護。聯(lián)系人、聯(lián)系方式、質(zhì)量負責人、技術負責人等。

3.其他。發(fā)送至biangeng@cnas.org.cn備案。

受理對象

已獲認可的機構

實驗室L：

檢測實驗室 校準實驗室 司法鑒定機構

醫(yī)學實驗室 ML

生物安全實驗室 BL

能力驗證提供者 PT

標準物質(zhì)/標準樣品生成者 RM

科研實驗室 RL

實驗動物飼養(yǎng)和使用機構 LA

生物樣本庫 BB

檢驗機構IB

需要提交的材料

變更申請書 CNAS-PD20-26 D3版

三部分組成：正文 +申請書附表（附表1-9）+其他材料

只填寫變化的部分

地址搬遷、技術能力的遷移

技術能力：人員、設施、環(huán)境、檢測/校準/鑒定依據(jù)的方法、計量標準等。

申請材料包括：變更申請書、附表2、附表3、附表4、營業(yè)執(zhí)照 、房屋租賃合同、房屋產(chǎn)權證 、儀器設備情況、環(huán)境是否滿足特定要求等情況。

整體搬遷 ：實驗室的技術能力全部遷移至新門牌號碼地址，原認可地址不再保留，獲認可地址數(shù)量沒有增加。

部分搬遷 ：同一家實驗室不同獲認可地址之間部分技術能力的遷移，遷出地址不再保留所遷移的能力。

擴地點（新增關鍵場所）： 原地址部分能力保留/不保留 至未獲認可的新門牌號地址。

搬遷未通知CNAS的不利后果

視情況和影響暫?；蛘叱蜂N認可資格：

實驗室發(fā)生搬遷未及時、如實按照認可規(guī)定的時間和要求通報秘書處

在CNAS尚未完成搬遷評審確認，即出具帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告

搬遷不存在直接備案確認，必須經(jīng)過CNAS確認。

授權簽字人

經(jīng)CNAS認可，有能力簽發(fā)帶認可標識的實驗室報告或證書的技術人員。對簽發(fā)報告結果的準確性負責

要求：

專業(yè)背景、工作經(jīng)歷、熟悉認可規(guī)則、要求等

法律法規(guī)要求的從業(yè)資質(zhì)

固定、合法的勞動關系、不得在同類型實驗室兼職

人員達不到要求，應主動申請暫停認可資格，在暫停期限內(nèi)，申請增加符合要求的人員。

類型：

新增授權簽字人

修改授權簽字領域范圍 （擴大、縮?。?/span>

撤銷授權簽字人

提交材料：申請書正文、附表5、附表6 、其他材料

滿 6年 申請書正文、附表5、附表6 ------直接備案公布

不滿6年 申請書正文、附表5、附表6 、證明材料------文審確認

純刪除 申請書正文、附表6 ------直接備案公布

任何有關授權簽字人的變更，都可通過申報變更任務完成。

標準

擴大認可范圍

方法、標準、對象、項目/參數(shù) ， 增加檢驗能力

測量范圍/量程

取消限制范圍

應按擴項申報，不得填報變更申請

縮小認可范圍

自愿申請刪除部分能力

不包括監(jiān)督抽查、投訴調(diào)查等被CNAS處理的縮小認可范圍，屬于認可資格處理范圍

也不包括監(jiān)督、復評等現(xiàn)場評審結果表明，在規(guī)定時間內(nèi)，部分技術能力或質(zhì)量管理不滿足認可要求；認可要求發(fā)生變化，在規(guī)定時間內(nèi)，未完成轉(zhuǎn)換。

提交變更任務，不提交認可狀態(tài)控制縮小能力。

標準變更

認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法的標準換版

代替標準

等同采用 IDT

舊標準保留（限特定用戶）

在附表8的說明中注明，非寫在備注中

新舊標準在過渡期、或未明確廢止時間

舊標準在認可范圍內(nèi)，增加新版標準，舊版保留------按變更任務處理。

舊標準已被新版標準代替，增加保留舊標準------ 擴項、復評任務處理。

提交材料：申請書正文、附表7、附表8 、其他說明材料

標準變更

滿2年 ------直接公布

滿2年 技術能力需要確認------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理

不滿2年 ------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理

授權簽字人變更+標準變更

按6年處理

滿 6年 ------直接公布

滿 6年 技術能力需要確認------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理

不滿6年 ------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理

需要提供說明的材料

代替標準

等同標準

不同類型的標準

保留舊標準

附表8的修改狀態(tài)顯示有新增 ≠ 新增了標準

新增：項目/參數(shù)、標準、儀器設備

除標準升版外的標準變更，均需提交說明，材料包括但不限于：

說明：保留舊標準

標準差異性說明，用以說明新舊標準在方法原理、技術能力上是否一致、變化。

截圖（清晰）：新標準封面 、前言、背書、已獲認可的能力

圈出說明新舊標準關系、引用的具體能力范圍

特殊變更任務

已完成的初評、復評、擴項等任務，在CNAS正式公布后，發(fā)現(xiàn)有錯誤。

錯誤

編輯性的錯誤：錯別字、GB/T 、少字多字------直接公布

非編輯性的錯誤：數(shù)據(jù)丟失、內(nèi)容有誤------轉(zhuǎn)業(yè)務部門處理

提交材料：申請書正文+附表8+說明

變更處理方式

備案公布

評審考核

結合近期監(jiān)督、復評合并處理

發(fā)證和公布

CNAS秘書處可用網(wǎng)站公告、郵寄、電子郵件或其他適當?shù)姆绞剿瓦_認可決定。

快遞----認可證書、部分認可決定通知書

系統(tǒng)自行下載----能力附件

電子郵件----部分認可決定通知書

認可變更系統(tǒng)填報

可以啟動變更任務的類型：

單獨變更申請------認可評定部

擴項+變更申請------其他業(yè)務部門

可以一并填寫的變更內(nèi)申請：

名稱+地址搬遷

除名稱變更外，其他內(nèi)容的變更均可以在一個單獨變更任務內(nèi)完成 （附件2到9）

填報任務關注以下幾點：

1. 新建任務 選定的變更內(nèi)容，勾選附件資料的“是”

2. 必填項和選填項

值得注意：

1. 簡化不簡單 監(jiān)督、復評關注的重點

2. 直接確認（備案管理）需要填報相應的變更任務，經(jīng)CNAS確認，在CNAS官網(wǎng)公布后，方可下載使用相應附件

3. 按照系統(tǒng)提交的先后時間順序處理

4. 刪除操作需謹慎

5. 機構提交完變更申請后，請及時關注“機構補正”，查看審查意見；可以點擊“已提交”查看具體流程。