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營業(yè)執(zhí)照字號怎么填

更新時間: 2024.11.24 14:20 閱讀:
營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖1)

市面上,我們常常見到很多不同字號的化妝品、日化用品,一般有妝字號、械字號、消字號等。那么這些所謂的字號到底是什么?這些字號又各自代表著什么呢?

首先我們來看看什么是批文:批文也叫批號、批準文號,是指:藥廠生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號,簡稱批文或者批號。

營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖2)

最開始批文主要是針對藥品的稱呼,后來行業(yè)慢慢發(fā)展,只要是對產(chǎn)品進行備案的過程,我們都稱之為取得批文的過程。

從廣義上來看,批文可以分為外用產(chǎn)品批文和內(nèi)服產(chǎn)品批文。外用產(chǎn)品批文包括:藥字號、健字號、消字號、械字號、妝字號。內(nèi)服產(chǎn)品批文包括:藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)。

食字號是什么

營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖3)

食字號是食品批準文號的簡稱,也叫食品的執(zhí)行標準,主要是針對普通食品,沒有功能性的口服產(chǎn)品。食字號不能直接宣傳某一種功效。

我們國家是一個中草藥王國,有許多以中藥材為主要原料的食品都有著顯著的保健功效,如:烏梅、阿膠、薏苡仁等既是食品又是藥品。這些食品配方都可以通過申請食字號獲得大規(guī)模生產(chǎn)和銷售的資質(zhì),流通市場,實現(xiàn)商品的市場價值。

食字號的產(chǎn)品劑型:

1、片劑:壓片、橢圓片。小藥丸也可以做成壓片、橢圓片。

2、粉劑:固體飲料,也是屬于沖劑。

3、顆粒:也是屬于固體飲料,沖劑范疇。

4、飲品或飲料。

5、酒類產(chǎn)品即配制酒。

6、茶類,有代用茶,含茶制品,袋泡茶。

7、其他類別。都是可以作為食品申報范疇。

食字號是什么

營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖4)

健字號產(chǎn)品一般分為內(nèi)服和外用。是可以宣傳某一種功效的。

內(nèi)服健字號也被俗稱小藍帽。該字號適用于所有產(chǎn)品劑型,如:膠囊、片劑、粉劑、口服液、含片這些都能申請。

外用健字號,該字號適用于膏貼、藥酒、膏劑、粉劑等。外用的產(chǎn)品目前是沒有健字號的(部分地區(qū)除外)。

械字號是什么

營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖5)

械字號是指醫(yī)療器械:是風險程度低,實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

械字號必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn),不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上,都是經(jīng)過臨床觀察檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高,都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。特殊人群使用更安全。如:敏感性皮膚、激素臉、痤瘡等皮膚抵抗力比較差的時候都可以進行使用,擁有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。

械字號產(chǎn)品生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認證,并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督。

妝字號是什么

妝字號產(chǎn)品是咱們普通老百姓最常見的產(chǎn)品,像日常用的潔面乳,爽膚水,乳液,面霜,精華原液,面膜以及化妝用的粉底,口紅,眼影等彩妝產(chǎn)品都屬于妝字號的產(chǎn)品。

最正式的說法就是,化妝品(文號為“衛(wèi)妝字”)是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔黏膜等)以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。

所有“妝字號”的產(chǎn)品,都應該遵循國家對于護膚品的規(guī)范要求。按照化妝品行業(yè)標準的說法:化妝品(包含護膚品在內(nèi))的使用對象,應該是“健康人”的“健康皮膚”。也就是說,帶有“妝字號”的化妝品和護膚品,應該用在皮膚屏障功能完好的健康人群身上。

妝字號的產(chǎn)品,如果不是特殊用途化妝品,都必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)上注冊備案,可供查詢。

消字號是什么

營業(yè)執(zhí)照字號怎么填(圖6)

消字號,是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號,格式為XX衛(wèi)消證字XX第X號,消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效。國家消毒管理辦法第33條規(guī)定消毒產(chǎn)品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。

消字號產(chǎn)品雖然不具備任何療效,但是屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測指標主要為抗抑菌作用。

國家規(guī)定消字號產(chǎn)品中抑菌產(chǎn)品抑菌效果要達到50%,殺菌產(chǎn)品殺菌效果要達到99.99%,殺菌絕對值要達到5.0,達到了這些標準,才能作為消字號的合格產(chǎn)品。

消字號的產(chǎn)品有三類:

1)消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或清除病原微生物的產(chǎn)品。

2)消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產(chǎn)品。

3)衛(wèi)生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛(wèi)生棉等。也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口抗菌噴劑等。

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