醫(yī)療器械分為三類:

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械:需要備案管理

三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

二類醫(yī)療器械許可證:

定義:是需要對(duì)其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)材料:1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章3法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)

證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質(zhì)辦公80 平，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上)。5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書。6.商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道。

三類醫(yī)療器械許可證:

定義:是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)材料:和二類基本相同，不同的地方:1.地址要求;普通三類:辦公室面積100平以上、倉(cāng)庫(kù)面積60平以上，含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉(cāng)庫(kù)100平以上、冷庫(kù)40m以上。2.人員要求;需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(臨床醫(yī)學(xué)等、最不濟(jì)的計(jì)算機(jī)專業(yè)的也可以)大專以上。3.監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

許可證申請(qǐng)流程:

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

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